Wir suchen Teilnehmer für die Studie zur Behandlung mit Schweinepeitschenwurm (TSO) bei Patientinnen und Patienten mit aktivem Morbus Crohn.

Studientitel:

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase II Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei unterschiedlichen Dosierungen oral einzunehmender Trichuris suis ova (TSO) Suspension bei aktivem M.Crohn

Hintergrund:

Erste klinische Studien zeigen, dass die Eier des Schweinepeitschenwurms (TSO) wirksam zur Behandlung des aktiven Morbus Crohn sein können. Mehr als 80 Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen haben bisher diese Eier im Rahmen klinischer Studien eingenommen. Einige Patienten sind mehr als 4 Jahre damit behandelt worden. Die Studienzeigen eine Abnahme der Krankheitsaktivität, und in der Mehrzahl der Fälle wurde Remission (beschwerdefreie Phase) erzielt. Die Behandlung war sogar wirksam bei Patienten, die auf eine konventionelle Therapie nicht angesprochen haben. Außerdem wurden bislang 50 Patienten mit Heuschnupfen mit Eiern des Schweinepeitschenwurms in einer klinischen Studie behandelt. Die bisher beobachteten unerwünschten Nebenwirkungen, welche auf die Behandlung mit den Eiern des Schweinepeitschenwurms zurückgeführt wurden, betrafen zumeist den Verdauungstrakt.

Da der Mensch nicht der natürliche Wirt des Schweinepeitschenwurms ist, können zwar aus den geschluckten Eiern des Schweinepeitschenwurms im Menschen Würmer heranwachsen, die jedoch nach etwa 2 Wochen, vor ihrer Geschlechtsreife, absterben und ausgeschieden werden. Somit ist davon auszugehen, dass sie auch nicht von einem Menschen zum anderen übertragen werden können. Die bisherigen, allerdings begrenzten, Erfahrungen deuten darauf hin, dass die Einnahme der Eier des Schweinepeitschenwurms beim Menschen sicher ist.

Mögliches Wirkprinzip:

Würmer haben seit Tausenden von Jahren als Parasiten ihren spezifischen Wirt (Tier oder Mensch) befallen. Dabei haben sie sich spezifisch an ihren jeweiligen Wirt angepasst und gelernt, das Immunsystem des Wirtes ganz speziell zu stimulieren. Somit übernehmen Würmer und andere Parasiten eine wichtige Funktion, da sie die Entwicklung und Reifung bestimmter Teile des Immunsystems beeinflussen können (Modulation des Immunsystems). Im letzten Jahrhundert hat sich jedoch insbesondere die Hygiene in den westlichen Industrieländern dramatisch verbessert, so dass z.B. heute eine Infektion mit Würmern immer seltener in der Kindheit vorkommt. Gleichzeitig zeigen jedoch gerade die Länder mit der besten Hygiene die größte Zahl an Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa). Vertreter der „Hygienetheorie“ nehmen daher an, dass eine mangelnde Stimulation des Immunsystems in der Kindheit in bestimmten Menschen, die eine genetische Veranlagung haben, in späteren Jahren die Entstehung einer Autoimmunerkrankung erleichtern kann.

Durch die Modulation des Immunsystems durch TSO hofft man, diejenigen Teile des Immunsystems stimulieren zu können, die einen positiven Einfluss auf die aktivierten Immunzellen beim Morbus Crohn haben können. Dieser Ansatz unterscheidet sich daher auch von den Wirkmechanismen der bis jetzt eingesetzten Medikamenten.

Was ist das Ziel dieser Studie?

Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der eingenommenen Dosis an Wurmeiern und der Wirksamkeit der Behandlung gibt. Ausserdem, Informationen für die Planung weiterer Studien, wie sie für die Arzneimittelzulassung
erforderlich sind, zu sammeln. Zusätzlich soll der Effekt der Behandlung auf die Darmschleimhaut (Mucosa) durch zwei Darmspiegelungen (endoskopische Untersuchungen) zu Beginn und am Ende der Behandlung untersucht werden. Sie können jedoch an dieser Studie auch teilnehmen ohne sich
endoskopieren zu lassen. Die Endoskopien sind zusätzlich und freiwillig.

Wer kann teilnehmen?

Patienten mit aktivem leichten bis mäßiggradigen Morbus Crohn, - die zwischen 18 und 75 Jahre alt sind,- die erhöhte Entzündungsmarker im Blut oder Stuhl aufweisen, und - die nicht dauernd Steroide oder Immunsuppressiva zur Kontrolle der Krankheitsaktivität benötigen.

Wie läuft die Studie ab? Wie lange werde ich behandelt?

Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten und die Ein- und Ausschlußkriterien erfüllen, erhalten Sie über einen Zeitraum von 12 Wochen insgesamt 6 Flaschen mit TSO oder einer Placebo Lösung zur oralen Einnahme. Insgesamt sind neben einer Voruntersuchung 8 Besuche während der Behandlungsphase und ein weiterer Besuch 4 Wochen nach Beendigung der Therapie vorgesehen. Bei diesen Besuchen werden körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen durchgeführt. Zusätzlich können, wenn Sie dem zustimmen, zu Beginn und am Ende der Behandlung zwei Darmspiegelungen durchgeführt werden. Während der gesamten Studie müssen Sie jeden Tag ein Tagebuch bezüglich Ihrer
Symptome des Morbus Crohn ausfüllen sowie zu einzelnen Visiten Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität beantworten.

Was spricht dafür, an der Studie teilzunehmen?

Die bisherigen Daten aus ersten klinischen Studien mit TSO zeigen, dass die Eier des Schweinepeitschenwurms wirksam zur Behandlung des aktiven Morbus Crohn sein können. Patienten, die der Placebogruppe zugeteilt werden, haben keinen Nutzen von der Behandlung. Aus klinischen Studien ist jedoch bekannt, dass ungefähr 20% der Patienten mit aktivem Morbus Crohn innerhalb von 8-12 Wochen ohne Behandlung beschwerdefrei werden (Spontanremission). Während der Studie werden regelmäßig Kontrolluntersuchungen sowie Bluttests durchgeführtund die medizinische Betreuung in der Studie wird umfangreicher sein als bei der üblichen Behandlung.

Sollten Sie oder Ihr Prüfarzt während der Studie der Meinung sein, dass es besser für Sie ist die Studie vorzeitig zu beenden, z.B. weil sich Ihr Gesundheitszustand trotz einer gewissen Dauer der Therapie nicht gebessert oder gar verschlechtert haben sollte (z.B. weil Sie nicht auf die Therapie mit TSO angesprochen oder Plazebo erhalten haben), können Sie jederzeit, ohne Nennung von Gründen, aus der Studie ausscheiden. Die weiteren Therapiemöglichkeiten wird Ihr Arzt dann mit Ihnen individuell besprechen. Ihre Teilnahme an dieser Studie hilft der Wissenschaft, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Eier des Schweinepeitschenwurms zu untersuchen. Das Ergebnis der Studie wird zeigen, ob und welche Patienten mit leichtem bis mittelschweren Morbus Crohn von einer Behandlung mit TSO profitieren. Diese Daten werden benötigt, um weitere zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudien mit TSO durchzuführen.

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, können Sie sich an eines der im Folgenden genannten Prüfzentren wenden. Der Prüfarzt wird mit Ihnen zusammen klären, ob die Studie für Sie geeignet ist. Er wird Ihnen die Studie genau erklären und Ihre Fragen beantworten. Sie erhalten außerdem eine ausführliche schriftliche Patienteninformation, in der alle Einzelheiten genau beschrieben sind. Sie können dann entscheiden, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten.Für diese Studie wurde von der Ethikkommission an der Universität Regensburg ein positives Votum erteilt. An der Studie nehmen Patienten in 5 europäischen Ländern teil.

Anfragen bitte richten an:

Regionales Studienzentrum
Prof. Dr. med. Heinz Hartmann (PI)
Frau Jennifer Zemke
Gemeinschaftspraxis Felten/Hartmann/Hüppe
Wiescherstr. 20
44623 Herne
Tel.: 02323-9462238
E-mail: zemke@gastro-praxis-herne.de